青岛雅世医疗器械主动召回一批次500台红外人体表面温度快速筛检仪

2024-12-24 18:35:30 来源: 山东法制报阅读量：

山东省药品监督管理局12月18日发布公告，青岛雅世医疗器械有限公司报告，由于部分批次产品不符合产品技术要求规定，青岛雅世医疗器械有限公司对其生产的红外人体表面温度快速筛检仪（注册或备案号：鲁械注准20142070178 ）主动召回。召回级别为三级。

召回报告表显示，涉及产品生产（或进口中国）批次为TA20221216，共500台。召回原因简述中显示，河北省药品监督管理局于2024年5月13日监督抽验，黑体设定28°C时，筛检仪显示“Lo”设定31°C时，误差0.50°C，不符合筛检仪实验室误差不大于0.4°C的规定。为了避免给用户造成影响，该批产品青岛雅世医疗器械有限公司自行召回，对召回的产品进行逐台检验，确认是否符合产品技术要求。

召回要求和处理方式方面，对已销售的该批次产品按销售清单向顾客发出产品召回通知，全数召回，将召回产品进行隔离，经质检检验对不合格产品进行返工后，重新检验，合格后投入市场，对于不能返工的，在药监局的监督下销毁。

（来源：山东省药品监督管理局网站）